Sertifisering av kvalitetssystemer, ISO 9001 & ISO 13485
De fleste virksomheter er avhengig av at kundene, brukerne eller pasientene har tillit til at tjenestene og produktene de leverer holder den kvaliteten de forventer. En forutsetning for å lykkes med kvalitetsarbeidet er at virksomheten jobber systematisk, involverer medarbeiderne og har fokus på brukeren av produktet eller tjenesten.
Sertifisering av kvalitetssystemer knyttet til medisinsk utstyr
Sertifiseringen etter standarden NS-EN ISO 13485 er spesielt rettet mot organisasjoner som må oppfylle en eller flere av ”The New Approach” innen EU-direktivene 90/385/EEC og 98/79/EC for å kunne CE-merke sine produkter.
Standarden NS-EN ISO 13485 stiller krav til kvalitetssystemet virksomheter som designer, utvikler, produserer, installerer eller vedlikeholder medisinsk utstyr bruker. Standarden setter spesielt fokus på styring av risiko og sikkerhet (risk management); Ikke bare i utviklingen og produksjonen, men gjennom hele livssyklusen til det medisinske ustyret, også etter at det er tatt i bruk.
Hvorfor sertifisere kvalitetssystemet?
- Synliggjøre at virksomheten er kvalitetsbevisst og setter kunden, brukeren eller pasienten i fokus
- Bevisstgjøre egen organisasjon omkring arbeidsprosessene i virksomheten
- Skape et grunnlag for å forbedre og effektivisere arbeidsprosessene
- La en uavhengig tredjepart vurdere hele styringssystemet opp mot en anerkjent standard
- Skape varige konkurransefortrinn
Teknologisk Institutt Sertifisering as kan også utføre statusanalyse av styringssystemer.
- EMAS-kontroll
Vi hjelper bedrifter som ønsker å søke godkjenning i henh...
- EE-avfall
Teknologisk Institutt Sertifisering har akkreditering for...
- Forskrift om bruk av arbeidsutstyr (555)
Vi sertifiserer virksomheter som driver sakkyndig kontrol...
- Statusanalyse av styringssystemer
Vurderer din virksomhet å sertifisere styringssystemene?...
Reidun
Olafsen
Atle
Bergquist
